「人造胰臟」將開啟糖尿病治療新革命?一文看懂DIY人工胰臟系統。

「人造胰臟」將開啟糖尿病治療新革命?一文看懂DIY人工胰臟系統

相當大比例的糖尿病患者,雖然努力配合治療,但血糖值依然無法達標,換句話說,就是血糖會上上下下飄動,經常出現血糖低或血糖高的現象。因此,醫學科學家們為了幫助糖尿病患者管理好血糖,針對需要注射胰島素的糖尿病友,傳統方法是每天數次從指尖採集血液樣本,然後計算出精確的胰島素注射量,藉以維持血糖水平。

但此方法相當耗時且耗力,而自動胰島素輸送系統(Automated Insulin Delivery;AID),也稱為人工胰臟系統,可以無線接收預先埋入體內的葡萄糖連續監測器上所傳出來的即時血糖數據,並利用醫學科學家所共同發展出的人工智慧程式,通過電腦就可以即時以數學公式計算出,需要注射多少體積的胰島素(劑量)進入你的身體,這種隨機應變且即時的胰島素注射系統,就類似你原來胰臟的功能一樣,厲害吧!因此,利用人工胰臟系統就能大幅度提高血糖穩定度,進而防止日後諸多併發症的發生(中風、心臟病、視網膜病變、腎功能不全、神經病變、牙周病等等)。

然而這些年來,儘管廠商在商業利潤的驅動下,投入了可觀的研究人力和經費,卻因為漫長而複雜的開發和審查流程,且並非所有的AID系統都能獲得先進國家監管機構的批准。再加上,這些廠商所開發出來的商業系統,也會因為各國對糖尿病治療儀器政策上有著極大差異(包括批准、獲取、監管和報銷),遂造成整套儀器系統內的各項配備,並非在世界上的每個角落都能獲得(Universal Available)。

期望將DIY人工胰臟系統,作為第一型糖尿病友治療新選擇

鑑於這些原因,直接受糖尿病影響的病友們於是在自己的社群中共同創建並支持開源自動胰島素輸送系統(簡稱Open-source AID)。開源的意思是指免費將電腦程式碼提供給自己社群中的病友們,讓大家都能將控血糖經驗放進人工智慧程式的運算考慮因素中,於是有些人就將這些系統描述為DIY,但目前科學界考慮到其實是大家共同協作的努力成果,並非單一個人,因此科學界比較喜歡用「開源」,但筆者怕讀者看不懂意思,所以仍然在標題上,使用了DIY。

2021 年 11 月 13 日由倫敦國王學院和蓋伊/聖托馬斯NHS基金會合作,發表在《柳葉刀糖尿病與內分泌學》的一篇回顧論文就提出建議,期望將DIY人工胰臟系統首先作為第1型糖尿病友(註1)的一種安全有效的治療新選擇,這項建議並得到了包括國際糖尿病聯合會在內的九個專業糖尿病組織的認可。

估計目前全世界有超過10,000個人正在使用DIY人工胰臟系統,並且使用人數仍在持續增加中,根據使用過的患者表示,該技術是治療糖尿病歷史上的一次革命性的變革和啟示,並且對他們的健康產生了非常正面廣泛的影響。

儘管使用這套系統的人越來越多,但卻沒有正式指南可供醫療專業人員來協助與支持它們在臨床上的使用,因此40多位醫療專業人士和法律專家才在這篇論文中,發布了首個此類指南,用以支持第1型糖尿病患者使用DIY人工胰臟系統來管理他們的病情,這確實是一個劃時代的進步。

圖/僅為情境配圖,取自shutterstock

論文中的這份國際共識聲明和實用指南替使用DIY人工胰臟系統的糖尿病患者,提供了詳細的建議,包括考慮有關AID系統有效性的證據、用戶報告的結果、生活經驗、安全性、潛在限制、道德和法律因素等等,同時也做出醫療專業人員如何提供支持的建議。作者們強調他們的目標是想要幫助糖尿病友們,當他們使用DIY人工胰臟系統追求個人最大治療效益的時候,如何平衡風險並將其降至最低。

論文研究通訊作者糖尿病顧問專家,也是倫敦國王學院的名譽高級講師侯賽因博士(Sufyan Hussain),本身就是一名30多年第1型的糖尿病友,他提到DIY技術和公民科學認知的地位(包含醫學和法律)一直受到很多的爭論和不確定性,這篇回顧論文特別闡明了DIY人造胰臟系統是一種安全有效的治療糖尿病的方法,同時也為用戶驅動的DIY技術和創新達成國際專業共識,該共識還為糖尿病技術開發的主要相關者(包括開發商、監管機構和行業)提供了重要建議,並為患者驅動的DIY創新提供了醫學法律和倫理支持。

DIY系統旨在避免低血糖和高血糖的發生,藉以減少糖尿病的困擾、負擔和併發症,並改善睡眠質量(救命警報器不會響),英國監管機構最近批准了數量有限的DIY系統,雖然它們很昂貴,並且只能在某些地區使用。

也就是今年的6月份,時任NHS英格蘭首席執行官史蒂文斯爵士(Simon Stevens)宣布,約1,000名患者將在選中的試點內進行小型臨床試驗,受益於這項創新技術。由於DIY系統是公民科學的產物,由糖尿病患者共同自行創造,所以早期這些系統不受監管,然而,今天具有里程碑意義的論文為其使用提供了專業的驗證和明確的建議。

圖/僅為情境配圖,取自shutterstock

與使用胰島素治療的其他方法一樣,DIY系統並非沒有危險性

作者們同時也再次提醒,與使用胰島素治療的其他方法一樣,這些DIY系統並非沒有危險性。早期,糖尿病患者自己研究如何建立和設置這些系統(公民科學),沒有醫療人員的參與,但今天這篇論文則是建議臨床醫生與糖尿病患者,甚至護理人員應該共同合作,才能更加確保安全有效地使用DIY系統。

來自倫敦西南部的54歲的納特病友 (Dominic Nutt),在15歲時就被診斷出患有糖尿病,他因為使用DIY系統,因此發展出個人化的電腦程式算法(Personalized Algorithm),並通過手機操控,特別在他吃碳水化合物或鍛煉時更能精準的控制血糖值。

納特說他不是一個醫學專業人員,但自從被診斷出糖尿病後,他就一直嘗試最新的治療方法,一個朋友介紹他使用DIY人工胰臟系統,於是他找上倫敦國王學院侯賽因博士(醫療專業人員)幫忙,發展出適用於他的DIY系統。這真的是一個重大變革和啟示,從此納特的血糖波動幾乎完全消失,之前常常會發生嚴重的低血糖,且大約每六個月就會有一次緊急送醫,現在再也沒有發生過,而且納特感覺更健康、更強壯。

現階段,公民主導的科學已被證明可以更加優化傳統的治療方法,因此各國政策也應該採取開放並支持使用DIY人工胰臟系統,以便促進道德醫療和循證醫療,但於此同時,也應該要求所有AID系統(不論是病友自發版或是商業化版),都必須充分披露其運作的方式,以便讓醫療專業人員可以進行協助和討論,藉此降低風險。最後,科學家們也建議要簡化監管流程,加強評估和測試算法的更新,期望透過這樣的良性運作方式,為精進糖尿病護理做出更多的貢獻。

註1:第1型糖尿病,或稱青少年糖尿病,是糖尿病其中一種類型,原因是患者體內負責產生胰島素的胰臟β細胞遭自體免疫反應破壞,無法產生胰島素,導致血糖過高,因此也有人稱它為胰島素依賴型糖尿病。施打胰島素是維持患者性命所必需的,第1型糖尿病佔所有糖尿病病例的5%­-10%,它一般於兒童和青壯年就會發病。

參考文獻:

1. Katarina Braune, Rayhan A Lal, Lenka Petruželková, Gary Scheiner, Per Winterdijk, Signe Schmidt, Linda Raimond, Korey K Hood, Michael C Riddell, Timothy C Skinner, Klemens Raile, Sufyan Hussain. Open-source automated insulin delivery: international consensus statement and practical guidance for health-care professionals.

The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2021; DOI: 10.1016/S2213-8587(21)00267-9

(本文作者為陽明大學醫學院藥理學研究所兼任教授)

但此方法相當耗時且耗力,而自動胰島素輸送系統(Automated Insulin Delivery;AID),也稱為人工胰臟系統,可以無線接收預先埋入體內的葡萄糖連續監測器上所傳出來的即時血糖數據,並利用醫學科學家所共同發展出的人工智慧程式,通過電腦就可以即時以數學公式計算出,需要注射多少體積的胰島素(劑量)進入你的身體,這種隨機應變且即時的胰島素注射系統,就類似你原來胰臟的功能一樣,厲害吧!因此,利用人工胰臟系統就能大幅度提高血糖穩定度,進而防止日後諸多併發症的發生(中風、心臟病、視網膜病變、腎功能不全、神經病變、牙周病等等)。

然而這些年來,儘管廠商在商業利潤的驅動下,投入了可觀的研究人力和經費,卻因為漫長而複雜的開發和審查流程,且並非所有的AID系統都能獲得先進國家監管機構的批准。再加上,這些廠商所開發出來的商業系統,也會因為各國對糖尿病治療儀器政策上有著極大差異(包括批准、獲取、監管和報銷),遂造成整套儀器系統內的各項配備,並非在世界上的每個角落都能獲得(Universal Available)。

期望將DIY人工胰臟系統,作為第一型糖尿病友治療新選擇

鑑於這些原因,直接受糖尿病影響的病友們於是在自己的社群中共同創建並支持開源自動胰島素輸送系統(簡稱Open-source AID)。開源的意思是指免費將電腦程式碼提供給自己社群中的病友們,讓大家都能將控血糖經驗放進人工智慧程式的運算考慮因素中,於是有些人就將這些系統描述為DIY,但目前科學界考慮到其實是大家共同協作的努力成果,並非單一個人,因此科學界比較喜歡用「開源」,但筆者怕讀者看不懂意思,所以仍然在標題上,使用了DIY。

2021 年 11 月 13 日由倫敦國王學院和蓋伊/聖托馬斯NHS基金會合作,發表在《柳葉刀糖尿病與內分泌學》的一篇回顧論文就提出建議,期望將DIY人工胰臟系統首先作為第1型糖尿病友(註1)的一種安全有效的治療新選擇,這項建議並得到了包括國際糖尿病聯合會在內的九個專業糖尿病組織的認可。

估計目前全世界有超過10,000個人正在使用DIY人工胰臟系統,並且使用人數仍在持續增加中,根據使用過的患者表示,該技術是治療糖尿病歷史上的一次革命性的變革和啟示,並且對他們的健康產生了非常正面廣泛的影響。

儘管使用這套系統的人越來越多,但卻沒有正式指南可供醫療專業人員來協助與支持它們在臨床上的使用,因此40多位醫療專業人士和法律專家才在這篇論文中,發布了首個此類指南,用以支持第1型糖尿病患者使用DIY人工胰臟系統來管理他們的病情,這確實是一個劃時代的進步。

圖/僅為情境配圖,取自shutterstock

論文中的這份國際共識聲明和實用指南替使用DIY人工胰臟系統的糖尿病患者,提供了詳細的建議,包括考慮有關AID系統有效性的證據、用戶報告的結果、生活經驗、安全性、潛在限制、道德和法律因素等等,同時也做出醫療專業人員如何提供支持的建議。作者們強調他們的目標是想要幫助糖尿病友們,當他們使用DIY人工胰臟系統追求個人最大治療效益的時候,如何平衡風險並將其降至最低。

論文研究通訊作者糖尿病顧問專家,也是倫敦國王學院的名譽高級講師侯賽因博士(Sufyan Hussain),本身就是一名30多年第1型的糖尿病友,他提到DIY技術和公民科學認知的地位(包含醫學和法律)一直受到很多的爭論和不確定性,這篇回顧論文特別闡明了DIY人造胰臟系統是一種安全有效的治療糖尿病的方法,同時也為用戶驅動的DIY技術和創新達成國際專業共識,該共識還為糖尿病技術開發的主要相關者(包括開發商、監管機構和行業)提供了重要建議,並為患者驅動的DIY創新提供了醫學法律和倫理支持。

DIY系統旨在避免低血糖和高血糖的發生,藉以減少糖尿病的困擾、負擔和併發症,並改善睡眠質量(救命警報器不會響),英國監管機構最近批准了數量有限的DIY系統,雖然它們很昂貴,並且只能在某些地區使用。

也就是今年的6月份,時任NHS英格蘭首席執行官史蒂文斯爵士(Simon Stevens)宣布,約1,000名患者將在選中的試點內進行小型臨床試驗,受益於這項創新技術。由於DIY系統是公民科學的產物,由糖尿病患者共同自行創造,所以早期這些系統不受監管,然而,今天具有里程碑意義的論文為其使用提供了專業的驗證和明確的建議。

圖/僅為情境配圖,取自shutterstock

與使用胰島素治療的其他方法一樣,DIY系統並非沒有危險性

作者們同時也再次提醒,與使用胰島素治療的其他方法一樣,這些DIY系統並非沒有危險性。早期,糖尿病患者自己研究如何建立和設置這些系統(公民科學),沒有醫療人員的參與,但今天這篇論文則是建議臨床醫生與糖尿病患者,甚至護理人員應該共同合作,才能更加確保安全有效地使用DIY系統。

來自倫敦西南部的54歲的納特病友 (Dominic Nutt),在15歲時就被診斷出患有糖尿病,他因為使用DIY系統,因此發展出個人化的電腦程式算法(Personalized Algorithm),並通過手機操控,特別在他吃碳水化合物或鍛煉時更能精準的控制血糖值。

納特說他不是一個醫學專業人員,但自從被診斷出糖尿病後,他就一直嘗試最新的治療方法,一個朋友介紹他使用DIY人工胰臟系統,於是他找上倫敦國王學院侯賽因博士(醫療專業人員)幫忙,發展出適用於他的DIY系統。這真的是一個重大變革和啟示,從此納特的血糖波動幾乎完全消失,之前常常會發生嚴重的低血糖,且大約每六個月就會有一次緊急送醫,現在再也沒有發生過,而且納特感覺更健康、更強壯。

現階段,公民主導的科學已被證明可以更加優化傳統的治療方法,因此各國政策也應該採取開放並支持使用DIY人工胰臟系統,以便促進道德醫療和循證醫療,但於此同時,也應該要求所有AID系統(不論是病友自發版或是商業化版),都必須充分披露其運作的方式,以便讓醫療專業人員可以進行協助和討論,藉此降低風險。最後,科學家們也建議要簡化監管流程,加強評估和測試算法的更新,期望透過這樣的良性運作方式,為精進糖尿病護理做出更多的貢獻。

註1:第1型糖尿病,或稱青少年糖尿病,是糖尿病其中一種類型,原因是患者體內負責產生胰島素的胰臟β細胞遭自體免疫反應破壞,無法產生胰島素,導致血糖過高,因此也有人稱它為胰島素依賴型糖尿病。施打胰島素是維持患者性命所必需的,第1型糖尿病佔所有糖尿病病例的5%­-10%,它一般於兒童和青壯年就會發病。

參考文獻:

1. Katarina Braune, Rayhan A Lal, Lenka Petruželková, Gary Scheiner, Per Winterdijk, Signe Schmidt, Linda Raimond, Korey K Hood, Michael C Riddell, Timothy C Skinner, Klemens Raile, Sufyan Hussain. Open-source automated insulin delivery: international consensus statement and practical guidance for health-care professionals.

The Lancet Diabetes & Endocrinology, 2021; DOI: 10.1016/S2213-8587(21)00267-9

(本文作者為陽明大學醫學院藥理學研究所兼任教授)

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