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2021/05/26

秘書長來了!潘老師特別花了時間為大家整理,新冠疫苗來源為何,以及,國產疫苗的進度,供大家參考 中時新聞網

健康新視界》疫情升溫 疫苗在哪裡(潘懷宗)

台灣近日新冠疫情升溫,民眾期望能夠盡速打到新冠疫苗,為了讓讀者全盤掌握,特將報章雜誌和網路新聞有關疫苗的資訊,統整出一份簡單的報告,讓大家進一步瞭解。

台灣新冠疫苗預估的來源,有三個,(1)國際疫苗分配平台(COVAX),約500萬劑。(2)自行採購,美國莫德納(Moderna)約500萬劑,英國牛津(AZ疫苗)約1000萬劑。(3)國產疫苗,粗估約1000萬劑,但到底最後是來自高端疫苗或聯亞生技,以及何時會批准上市,仍未定。總計可以得到3000萬劑新冠疫苗,為國人施打。

但除了疫苗的來源外,讀者更期望知道的是,何時可以拿到? 台灣於3月初收到自行採購的牛津疫苗11.7萬劑,之後在4月初獲得第一批「疫苗分配平台」的牛津疫苗19.92萬劑,5月19日又獲得第二批牛津疫苗41.04萬劑,總計約有72萬多劑。由於疫苗數量仍然太少,必須優先施打醫療與第一線工作人員,在民眾期望施打疫苗情緒升高的強大壓力下,衛福部表示,自行採購的500萬劑莫德納疫苗會努力向美方爭取,期望能按原定計畫6月抵台。另外,媒體也提到,國產疫苗的高端與聯亞生技,預期 7 月底可以開始供應(事實應該是尚未確定)。而自行採購的牛津疫苗則幾乎看不到有媒體提及。

由於疫苗短缺,國產疫苗似乎是媒體文宣上最期望與依靠的來源,但情況究竟如何呢? 首先,高端與聯亞的國產疫苗都是「次單位疫苗」,「次單位」的意思就是只取新冠病毒的一部分結構製成疫苗(像是刺突蛋白),打入人體後,讓免疫系統經由偵測到病毒的刺突蛋白,進而產生免疫力。

高端疫苗生物製劑股份有限公司成立於2012年,當時的名稱是基亞疫苗生物製劑股份有限公司,後於2017年更名為高端,成立至今,仍屬投資階段,未有產品面世。高端的疫苗最初是由美國國家衛生研究院所設計出來的,於2021年2月16日雙方簽約合作進行開發。目前進行二期臨床試驗,自今年初在全台灣共 11 家醫院啟動,截至4月底共 有3800 名受試者完成第二劑接種,媒體報導, 5 月底將有臨床試驗分析結果出爐,若數據達到預期目標,今年 6 月可以依據台灣法規申請緊急使用授權(第二期臨床試驗人數達3000人,而且追蹤確認安全性與有效性達1個月),如果一切順利,7月底開始供應國內新冠疫苗。

聯亞生技是在1998年受台灣政府邀請,由聯合生物醫藥公司(UBI)和政府共同投資所設立的,母公司UBI是於1985年在美國紐約成立的。聯亞生技的疫苗進度,目前也是正在執行二期臨床試驗,4月中旬已有 3874 位受試者施打第一劑,5月中所有受試者可完成兩劑疫苗施打,觀察一個月後,力拚 6 月底向食藥署提交第二期臨床試驗報告,並提出緊急使用授權申請,也是由媒體宣稱,可望在7 月獲准開始供應國內疫苗。

綜上所述,國產疫苗要能在7月供應國內民眾使用,仍須經過幾道手續,首先是第二期臨床試驗報告達標,再來是通過衛福部的緊急使用授權許可。姑且先不論這兩道手續是否都能如期順利完成,以目前不用做第三期臨床試驗即可緊急使用的情況下,國產疫苗的保護率顯然是沒有辦法知道的(輝瑞95%、莫德納94.5%、牛津76%),根據BBC報導,病毒學家賈米爾(Shahid Jameel)就認為,只通過臨床二期,沒有做臨床三期的疫苗,在不知道保護率的情況下施打,如果最後保護率低於50%的話,也就是說沒有達到WHO設定的最低標準,豈不是變成了白打。

另外,在安全性方面,二期臨床大概只能看到機率在千分之一左右的副作用,很難看得到萬分之一左右的副作用(臨床三期需要萬人以上),更遑論能夠看得到牛津疫苗腦血栓的副作用了(約百萬分之一)。因此,日前就有台灣的專家提出,不要讓國產疫苗急著上路,應該採用與時俱進、最新的世界新冠疫苗準則,依歐美同樣嚴格的國外標準來評估國產疫苗,不知讀者以為然否。(作者為陽明大學兼任教授,佛光大學講座教授)